Tres exejecutivos de una empresa con sede en Billerica, Massachusetts, enfrentan cargos federales por presuntamente ocultar el mal funcionamiento de un dispositivo que produjo resultados imprecisos en las pruebas de plomo para decenas de miles de niños y otros pacientes.
Amy Winslow, directora ejecutiva de Magellan Diagnostics, de 51 años, de Needham Heights, Massachusetts; el director de operaciones Hossein Maleknia, de 64 años, de Bonita Springs, Fla.; y la Directora de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios, Reba Daoust, de 66 años, de Amesbury, Massachusetts, fueron acusadas por la Oficina del Fiscal Federal de conspiración para cometer fraude electrónico, fraude electrónico, conspiración para defraudar a una agencia de los Estados Unidos e introducción de dispositivos médicos mal etiquetados en el comercio interestatal con la intención de defraudar y engañar.
Está previsto que Winslow y Daoust comparezcan ante un tribunal federal en Boston, y se espera que Maleknia comparezca por primera vez ante un tribunal federal en Tampa el miércoles.
Los dispositivos de Magellan, LeadCare Ultra, LeadCare II y LeadCare Plus, detectan los niveles de plomo y el envenenamiento por plomo en la sangre de niños y adultos utilizando muestras de sangre extraídas del brazo o del dedo. Solo LeadCare II representó más de la mitad de todas las pruebas de plomo en sangre en los EEUU de 2013 a 2017, dijeron los fiscales.
La acusación establece que Winslow, Maleknia y Daoust "engañaron repetidamente a los clientes de Magellan y a la FDA sobre un mal funcionamiento grave" que afectó a sus dispositivos LeadCare cuando se utilizaron para analizar la sangre extraída de los pacientes. Al ocultar ese mal funcionamiento y luego engañar a los clientes y a la FDA sobre cuándo descubrieron el mal funcionamiento, causaron que decenas de miles de niños y otros pacientes recibieran resultados de prueba de plomo imprecisos, dijeron los fiscales. La exposición al plomo puede causar problemas irreversibles de salud física y mental de por vida.
“Según los CDC, no existe un nivel seguro de plomo en la sangre. Además, los niños pequeños y las madres embarazadas de hogares de bajos ingresos que viven en viviendas públicas son los más vulnerables a la exposición al plomo. Alegamos que estos demandados engañaron a los clientes ya la FDA sobre la confiabilidad de las pruebas médicas que detectaban los niveles de plomo. Al hacerlo, afirmamos que pusieron en peligro la salud y la vida de víctimas increíblemente vulnerables”, dijo la fiscal federal Rachael Rollins en un comunicado.
"Creemos que estos ejecutivos sabían sobre este mal funcionamiento durante años, pero no se sinceraron con sus clientes ni con la FDA para mejorar los resultados de su empresa", agregó Joseph Bonavolonta, agente especial a cargo de la División de Boston del FBI. “Lo último de lo que deberían preocuparse los niños enfermos y sus padres es si las pruebas y los dispositivos de diagnóstico cumplen con las afirmaciones de sus fabricantes".
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Los fiscales dijeron que los exejecutivos de Magellan se enteraron por primera vez de que un mal funcionamiento en su dispositivo LeadCare Ultra podría causar resultados inexactos en las pruebas de plomo durante el proceso de autorización de la FDA en junio de 2013. Pero lanzaron el producto al mercado seis meses después sin informar a los clientes o a la FDA sobre el mal funcionamiento. Varios meses después del lanzamiento del producto, los clientes descubrieron el mal funcionamiento por sí mismos y se quejaron de los resultados inexactos. Pero los demandados continuaron negando el mal funcionamiento, a pesar de que supuestamente lo sabían desde hacía más de un año, incluso antes del lanzamiento del producto.
La acusación establece que Magellan descubrió el mismo mal funcionamiento en 2013 en su dispositivo LeadCare II, por mucho su producto de mayores ingresos. Pero Winslow y Maleknia estaban posicionando la empresa para la venta en ese momento, lo que se habría puesto en peligro si hubiera un mal funcionamiento que afectara a LeadCare II.
"Se alega que Winslow le dijo a un empleado de Magellan que dejara de estudiar el mal funcionamiento de los dispositivos LeadCare II porque Magellan necesitaba mantener una 'negabilidad plausible'", dijeron los fiscales. "Solo después de que Meridian Bioscience, Inc. adquirió Magellan por $ 66 millones en marzo de 2016, los demandados notificaron a los clientes y a la FDA sobre el mal funcionamiento de LeadCare II. El informe de Magellan a la FDA sobre LeadCare II supuestamente hizo declaraciones materialmente falsas y engañosas y ocultó hechos materiales sobre el descubrimiento de Magellan del mal funcionamiento en LeadCare II".
Después de que Meridian adquirió Magellan, los fiscales dicen que Winslow recibió un bono de $2 millones y Maleknia un bono de $448,000.
Según los documentos judiciales, los demandados demoraron la notificación a la FDA y luego la engañaron sobre el mal funcionamiento. Los demandados solo presentaron un informe de la FDA para LeadCare Ultra después de que un consultor externo le dijo a Magellan que si no notificaban a la FDA sobre el mal funcionamiento, el consultor lo haría. En 2017, los fiscales dijeron que la FDA contactó a Magellan y le preguntó cuándo descubrió la compañía el mal funcionamiento por primera vez.
Se alega que, siguiendo las instrucciones de Daoust y Maleknia, el representante de Magellan le dijo falsamente a la FDA que Magellan descubrió el problema por primera vez después de recibir quejas de los clientes a fines de 2014 y poco antes de que Magellan notificara a la FDA en 2015, aunque Magellan descubrió el mal funcionamiento hace casi cuatro años. antes, en 2013. Winslow también hizo que Magellan enviara una línea de tiempo falsa a la FDA, que omitió los estudios internos de la compañía de 2013 sobre el mal funcionamiento.
La FDA finalmente descubrió que los dispositivos LeadCare no podían analizar con precisión las muestras de sangre extraídas, lo que provocó el retiro del mercado de todos los dispositivos LeadCare que usaban muestras venosas y una advertencia al público de no usar LeadCare Ultra, LeadCare II y LeadCare Plus debido al mal funcionamiento.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, Magellan Diagnostics emitió un retiro del mercado de Clase I, el tipo más grave, en febrero de 2023 para varios de sus productos de prueba de plomo en sangre porque la FDA tenía "preocupaciones importantes" de que el rendimiento de la prueba podría proporcionar resultados falsos. resultados bajos y podría conducir a riesgos para la salud en niños pequeños y mujeres embarazadas. "Obtener resultados falsamente bajos puede provocar daños en el paciente, como pubertad retrasada, crecimiento posnatal reducido, coeficiente intelectual disminuido y problemas de falta de atención y comportamiento en los niños", dijo la FDA en su informe de retirada.
En una entrevista de 2016 con NECN, Winslow habló sobre cómo Magellan envió kits y equipos de prueba de plomo a los consultorios médicos en Flint, Michigan, a raíz de la crisis de agua de la ciudad.
"Tenemos el único sistema disponible que se puede usar para evaluar la exposición al plomo", dijo Winslow en ese momento.
Cualquier persona que crea que podría haber recibido un resultado de análisis de sangre inexacto de un dispositivo LeadCare entre 2013 y 2017 debe completar un cuestionario en el sitio web del FBI.
