Vacuna de refuerzo

Vacuna de refuerzo Moderna: lo que debe saber mientras la FDA evalúa el potencial de la dosis

Telemundo

Hasta ahora, la mayoría de los estadounidenses que recibieron la vacuna Moderna COVID-19 no pueden recibir inyecciones de refuerzo, pero ¿podría eso cambiar pronto?

Bloomberg, citando a personas familiarizadas con el asunto, informó la semana pasada que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Se inclinaba por autorizar inyecciones de refuerzo de media dosis para quienes recibieron la vacuna de ARNm de dos inyecciones de Moderna.

Eso marcaría la segunda vacuna COVID-19 en obtener la autorización de la FDA para dosis de refuerzo.

Los funcionarios de salud de EE. UU. ya recomendaron refuerzos de la vacuna Pfizer y BioNTech para algunas personas con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 basándose en la evidencia de que la protección contra enfermedades más leves puede disminuir, especialmente entre los adultos mayores.

Esto es lo que sabemos hasta ahora:

¿Puedo recibir una vacuna de refuerzo ahora si recibí la vacuna Moderna?

Algunas personas que recibieron la vacuna Moderna ya son elegibles para vacunas de refuerzo.

EE. UU. Ya ha aprobado los refuerzos tanto de Pfizer como de Moderna para ciertas personas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con cáncer y los receptores de trasplantes.

Según los CDC, la lista incluye personas que tienen:

  • Ha estado recibiendo tratamiento activo contra el cáncer para tumores o cánceres de la sangre.
  • Recibió un trasplante de órgano y está tomando medicamentos para inhibir el sistema inmunológico.
  • Recibió un trasplante de células madre en los últimos 2 años o está tomando medicamentos para inhibir el sistema inmunológico
  • Inmunodeficiencia primaria moderada o grave (como el síndrome de DiGeorge, el síndrome de Wiskott-Aldrich)
  • Infección por VIH avanzada o no tratada
  • Tratamiento activo con corticosteroides en dosis altas u otros medicamentos que pueden inhibir su respuesta inmunitaria.

La agencia señala que "las personas deben hablar con su proveedor de atención médica sobre su afección médica y si es apropiado para ellos recibir una dosis adicional".

Sin embargo, se espera que los reguladores estadounidenses decidan en una fecha posterior sobre los refuerzos generalizados para las vacunas COVID por parte de Moderna y Johnson & Johnson.

Moderna presentó datos a la FDA en busca de una evaluación para su vacuna de refuerzo el 1 de septiembre.

“Nos complace iniciar el proceso de presentación de nuestro candidato de refuerzo a la dosis de 50 µg con la FDA. Nuestra presentación está respaldada por datos generados con la dosis de 50 µg de nuestra vacuna COVID-19, que muestra fuertes respuestas de anticuerpos contra la variante Delta ”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna, en un comunicado.

Pero mientras el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA debatía la administración de terceras dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech este mes, los reguladores de salud federales dijeron que necesitaban más tiempo para revisar la solicitud de Moderna de dosis adicionales.

Además de la complejidad de las decisiones posteriores sobre las inyecciones de refuerzo, Moderna quiere que su tercera dosis sea la mitad de las inyecciones originales.

Moderna publicó anteriormente datos sobre casos "breakthrough", diciendo que respalda el impulso para un uso amplio de las inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID-19.

¿Cuándo podré recibir una vacuna de refuerzo?

A pesar de la resistencia en los últimos días, algunos altos funcionarios de salud de EE. UU. dijeron que esperan que los refuerzos eventualmente obtengan una aprobación más amplia en las próximas semanas o meses. El Dr. Anthony Fauci dijo recientemente que "este no es el final de la historia".

El panel de los CDC enfatizó que sus recomendaciones cambiarán si la nueva evidencia muestra que más personas necesitan un refuerzo.

Aún no está claro el momento posterior.

Fauci dijo la semana pasada que los datos de seguridad y eficacia sobre la mezcla y combinación de vacunas COVID con refuerzos podrían estar disponibles en las próximas dos semanas.

"Al igual que con todas las cosas que hacemos, deben presentarse a la FDA para su aprobación regulatoria", dijo Fauci sobre los llamados ensayos de combinación. "Así que no quiere adelantarse a la FDA, pero al menos ahí es donde están los datos en este momento".

Los datos sobre el estudio de combinación de Johnson & Johnson podrían estar listos en cualquier momento, mientras que la prueba de Pfizer podría completarse a mediados de octubre. Los datos del estudio de combinación de Moderna ya están disponibles, agregó Fauci.

Si recibí la vacuna Moderna o J&J, ¿debería recibir una inyección de refuerzo de la vacuna Pfizer?

"Esa es una pregunta que se ha analizado hasta cierto punto en el Reino Unido", dijo recientemente el Dr. Davidson Hamer del Boston Medical Center a NBC10 Boston. "AstraZeneca fue seguida por Pfizer y ha mostrado una respuesta inmune bastante robusta. La vacuna funciona de formas ligeramente diferentes. Necesitamos más evidencia, aunque la evidencia inicial muestra que el enfoque es seguro".

Para aquellos que recibieron la vacuna Moderna o Pfizer, el CDC dice que "se debe usar una tercera dosis de la misma vacuna de ARNm".

"Una persona no debe recibir más de tres dosis de la vacuna de ARNm. Si el producto de la vacuna de ARNm administrado para las dos primeras dosis no está disponible o se desconoce, se puede administrar cualquiera de los productos de la vacuna de ARNm COVID-19", indica el sitio web de la agencia.

Fauci dijo la semana pasada que los datos de seguridad y eficacia sobre la mezcla y combinación de vacunas COVID con refuerzos podrían estar disponibles en las próximas dos semanas.

"Al igual que con todas las cosas que hacemos, deben presentarse a la FDA para su aprobación regulatoria", dijo Fauci sobre los llamados ensayos de combinación. "Así que no quiere adelantarse a la FDA, pero al menos ahí es donde están los datos en este momento".

¿Existe algún riesgo al recibir una vacuna de refuerzo? ¿Qué pasa con los efectos secundarios?

Entre las personas que pueden beneficiarse de un refuerzo, existen pocos riesgos, concluyeron los CDC. Los efectos secundarios graves de las dos primeras dosis de Pfizer son extremadamente raros, incluida la inflamación del corazón que a veces ocurre en hombres más jóvenes. Los datos de Israel, que les ha dado a casi 3 millones de personas, en su mayoría de 60 años o más, una tercera dosis de Pfizer, no han descubierto señales de alerta.

El CDC ha señalado que los efectos secundarios de la tercera inyección "fueron similares a los de la serie de dos dosis".

Los síntomas más comunes incluyen fatiga y dolor en el lugar de la inyección, pero "la mayoría de los síntomas fueron de leves a moderados".

Al igual que con las dosis anteriores de la vacuna, los CDC señalan que "los efectos secundarios graves son raros, pero pueden ocurrir".

Hamer enfatizó que las inyecciones de refuerzo son seguras, efectivas y es poco probable que produzcan efectos secundarios como las dosis iniciales.

"Ahora hemos vacunado a cientos de millones con vacunas de ARN mensajero. Tenemos muchos datos de seguridad recopilados", dijo Hamer. "Es poco probable que administrar un refuerzo para la mayoría de las vacunas resulte en la identificación de nuevos efectos secundarios … No anticipo que surjan problemas de seguridad cuando empecemos a administrar refuerzos".

¿Las inyecciones de refuerzo contendrán la vacuna original o una adaptada a delta?

Los refuerzos serán una dosis adicional de la vacuna original. Los fabricantes todavía están estudiando dosis experimentales ajustadas para adaptarse mejor a la delta. Aún no hay datos públicos que indiquen que es hora de hacer un cambio tan drástico, que llevaría más tiempo implementar. Y una investigación independiente, que incluye estudios del equipo de Ellebedy, muestra que la vacuna original produce anticuerpos que pueden atacar a delta.

"Estoy muy, muy seguro de que esta vacuna funcionará contra delta con un solo refuerzo de la misma vacuna", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, a The Associated Press.

¿Cuánta protección obtendré?

Nadie conoce todavía "la línea mágica", el nivel de anticuerpos conocido como correlato de protección por debajo del cual las personas corren el riesgo de contraer una infección leve, dijo el inmunólogo Ali Ellebedy de la Universidad de Washington en St. Louis.

Pero el objetivo principal de las vacunas es prevenir enfermedades graves. "Es un listón muy alto decir que podemos bloquear completamente la infección", señaló Ellebedy.

Además, las respuestas de las personas a su vacunación inicial varían. Las personas más jóvenes, por ejemplo, tienden a producir más anticuerpos para empezar que los adultos mayores. Eso significa que meses después, cuando los niveles de anticuerpos han disminuido de forma natural, algunas personas aún pueden tener suficiente para defenderse de la infección, mientras que otras no.

Los datos de los CDC muestran que las vacunas aún ofrecen una fuerte protección contra enfermedades graves para todas las edades, pero hay una ligera disminución entre los adultos mayores. Y la inmunidad contra infecciones más leves parece estar menguando meses después de la inmunización inicial de las personas.

Para la mayoría de las personas, si no está en un grupo recomendado para un refuerzo, "realmente es porque creemos que está bien protegido", dijo el Dr. Matthew Daley de Kaiser Permanente Colorado.

¿No volverán a disminuir los anticuerpos incluso después de una dosis de refuerzo?

Finalmente. "No sabemos la duración de la protección después de los refuerzos", advirtió el Dr. William Moss de la Universidad Johns Hopkins.

Pero los anticuerpos son solo una defensa. Si una infección pasa furtivamente, los glóbulos blancos llamados células T ayudan a prevenir enfermedades graves al matar las células infectadas por el virus. Otro tipo llamado células B de memoria entran en acción para producir muchos anticuerpos nuevos.

Esos sistemas de respaldo ayudan a explicar por qué la protección contra el COVID-19 severo se mantiene fuerte hasta ahora para la mayoría de las personas. Un indicio de problema: los CDC tienen datos preliminares de que la efectividad contra la hospitalización en personas de 75 años o más se redujo ligeramente en julio, al 80%, en comparación con el 94% o más para otros adultos.

¿Todavía se me considera completamente vacunado si no recibo un refuerzo?

Incluso con la introducción de refuerzos, alguien que haya recibido solo las dos primeras dosis aún se consideraría completamente vacunado, según la Dra. Kathleen Dooling de los CDC. Esa es una pregunta importante para las personas en partes del país donde necesita mostrar un comprobante de vacunación para comer en un restaurante o ingresar a otros lugares de negocios.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Dicen que está completamente vacunado dos semanas después de recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer o Moderna, o una dosis de J&J.

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